ballbet贝博官网app:筑牢藥品安全防線！廣東發文規范藥品質量受權人办理

  近来，為落實《中華公民共和國藥品办理法》《中華公民共和國疫苗办理法》《藥品生產監督办理辦法》等相關法律法規關於加強和規范藥品質量受權人办理的要求，廣東省藥品監督办理局拟定《廣東省藥品監督办理局藥品質量受權人办理辦法》（以下簡稱《辦法》），旨在進一步規范引導廣東省藥品質量受權人行業健康發展，切實保証藥品質量，保证公眾用藥安全和合法權益。

  《辦法》分為總則、崗位職責及要求、办理要求、監督办理、附則等五章，共二十八條，自2024年8月1日起實施，有效期5年。

  質量受權人准入條件方面，《辦法》以質量受權人的履職才干為中心，對質量受權人的任職條件做了細化，明確其應當具備相應領域的履職經驗和年限。質量受權人除了滿足GMP規定的根本資質要求外，應當同時具備GMP附錄《血液制品》《放射性藥品》《中藥飲片》《醫用氧》等部分要求的質量受權人應當具有相關領域的生產和質量办理實踐經驗，以保証能夠实行職責。

  《辦法》調整和優化了決定權、知情權和沟通溝通權。關於決定權，回歸藥品出廠放行或藥品上市放行主責﹔關於知情權，將原《辦法》部分決定權項調整為知情權，添加對上市后办理的有關內容，添加對委托生產景象的有關要求﹔關於沟通溝通權，添加與法定代表人、企業負責人、受（委）托生產企業的沟通溝通職責，添加質量受權人定时（至少每半年一次）向法定代表人及企業負責人報告藥品放行履職作业情況的職責，確保授權、受權作业构成閉環。

  《辦法》添加了多個受權人和細化轉授權的要求。根據《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督办理規定》第九條關於多個受權人的規定，添加設置“多個受權人”的办理要求﹔為確保承受臨時轉授權的人員具備產品放行的才干水平，明確承受臨時轉授權的人員應為“同領域質量受權人或具備相應放行資質的質量負責人”，確保將放行職責轉授給具備實際才干的人員。具備相應放行資質的質量負責人指該質量負責人應具備相應領域的質量受權人資格和放行審核才干，才干承受臨時轉授權。

  風險控制办法方面，《辦法》基於落實企業藥品質量安全主體責任的原則，對確有証據証明質量受權人履職不當導致安全隱患的，企業應當主動採取風險管控办法，必要時，能够主動暫停其放行作业權限或變更質量受權人。對於失職、瀆職的受權人，一是企業在查核及日常作业中發現質量受權人履職不到位的景象，應主動作為，从头評估其才干，採取必要的办法﹔二是監管部門在監督檢查中發現質量受權人履職不到位所導致的質量安全風險時，應當依法採取相應的風險管控办法。（朴馨語）

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