ballbet贝博官网app:【48812】再添一家！新华制药格列美脲片经过一致性点评

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　　5月15日，山东新华制药公告称，于近来收到国家药监局核准签发的格列美脲片1mg标准的《药品弥补请求批件》和2mg标准的《药品弥补请求批件》，该产品两个标准均经过仿制药质量和效果一致性点评。

　　就在两天前，重庆康刻尔制药公告称，该公司标准1mg的格列美脲片经过仿制药质量和效果一致性点评。包含新华制药、康刻尔，截止现在经过格列美脲片一致性点评的企业4家触及2个标准。其他两家是万邦医药和扬子江药业。

　　公告显现，2018年8月20日，新华制药向国家药监局递送的本产品仿制药一致性点评注册申报材料获受理。本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满足操控血糖的II型糖尿病。

　　格列美脲片原研由赛诺菲-安万特公司持证，最早于 1995 年在瑞典上市，是一种安全有用的长效降糖药物，1996年赛诺菲-安万特公司联合Pharmacia（现在的Pfizer）在丹麦、德国和美国以Amaryl®上市，2000 年在我国地产化后上市。现在，于我国境内已上市的格列美脲片企业包含德国安万特医药公司、扬子江药业等。

　　经查询相关材料，2017年度格列美脲片于国内销售额约为人民币9.7亿元。新华制药称，2018年其格列美脲片于国内出售的收益为人民币6,126万元。到2019年4月30日，本公司在格列美脲片一致性点评项目上已投入研制费用约为人民币1098万元。