ballbet贝博官网app:【48812】观察趋势：2023年药品注册请求受理与批阅数据剖析

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  2023年，药品注册请求申报量持续增长，药审中心受理各类注册请求18503 件(同比添加 35.84%，以受理号计，下同)，包含药品制剂注册请求16898件(同比添加36.63%)，化学原料药注册请求1605件(同比添加28.09%)。16898件药品制剂注册请求包含技能审评类注册请求 13153 件(同比添加 41.41%，包含 13144 件药品,9 件药械组合)，直接行政批阅类注册请求 3745 件(同比添加 22.11%，包含弥补请求和一次性进口)。2019年至2023年注册请求受理状况详见图1。

  2023 年受理的 13144 件技能审评类药品注册请求中，以药品类型计算，中药注册请求 1163 件，同比添加 176.25%；化学药品注册请求 9813 件，同比添加 39.11%，占悉数需技能审评的药品注册请求受理量的 74.66%；生物制品注册请求 2168 件，同比添加 19.12%。2019 年至 2023 年需技能审评的各药品类型注册请求受理状况详见图2。

  以注册请求类别计算，受理新药临床试验请求(该注册请求类别以下简称“IND”)2997 件，同比添加 33.56%；验证性临床试验请求170 件，比 2022 年添加 32.81%;新药上市答应请求(该注册请求类别以下简称“NDA”)470 件，同比添加 40.72%；同名同方药、化学仿制药上市答应请求(该注册请求类别以下简称“ANDA”)3852 件，同比添加 66.25%；仿制药质量和效果一致性点评注册请求(该注册请求类别以下简称“一致性点评请求”)1006 件，同比添加 20.48%；弥补请求 4115 件，同比添加 36.26%;境外出产药品再注册请求 534 件，同比添加 28.06%。2019 年至 2023 年需技能审评的各类别注册请求受理状况详见图 3。

  2023 年,药审中心审结3注册请求共 15713件( 同比添加 28.80%)，包含药品制剂注册请求 14523 件(同比添加 27.79%)，化学原料药注册请求 1190 件(同比添加 42.51%)。14523 件药品制剂注册请求包含技能审评类注册请求 10642 件(同比添加 25.75%，包含 10633 件药品，9件药械组合)，直接行政批阅类注册请求3881件(同比添加33.74%)。2019 年至 2023 年注册请求审结量详见下图。

  到 2023 年末，在审和待审的注册请求共11059件，其间包含原料药注册请求 2148件;待请求人回复弥补材料的注册请求共2153件，其间包含原料药注册请求 622 件。2023 年审结的 10642件技能审评类注册请求中，按药品类型计，中药注册请求 878 件，同比添加 131.05%；化学药品注册请求 7725件，同比添加 24.88%，占悉数需技能审评审结量的72.59%；生物制品注册请求 2030件，同比添加 7.41%；药械组合注册请求9件。2019年至 2023 年需技能审评的各药品类型注册请求审结状况详见下图。

  按审评序列计，2023 年审结 IND 2724 件，同比添加18.43%；验证性临床试验请求 168 件，同比添加 22.63%；NDA 427 件，同比添加 26.71%；ANDA2241件，同比添加60.76%;一致性点评请求990件，同比添加 7.26%;弥补请求 3541件，同比添加20.03%;境外出产药品再注册请求 538 件，同比添加 29.95%。2019 年至 2023 年需技能审评的各类别注册请求审结状况详下图。

  2023 年，药审中心采纳多种办法进步审评功率，加速药品审评速度，以临床价值为导向，为患者供给更多的用药挑选。

  全年同意上市1类创新药 40个种类(详见附件1)，其间9个种类(22.5%)经过优先审评批阅程序同意上市，13个种类(32.5%)为品附条件同意上市，8个种类(20%)在临床研讨阶段归入了突破性医治药物程序、4个新冠医治药物(10%)经过特别批阅程序同意上市。

  全年同意稀有病用药 45 个种类(未包含化药4类稀有病用药),其间 15 个种类(33.3%)经过优先审评批阅程序得以加速上市(详见附件2)，1个附条件同意上市。

  全年同意儿童用药产品 92个种类，包含72个上市答应请求，其间 26 个种类(28%)经过优先审评批阅程序得以加速上市(详见附件3)；另同意20个种类扩展儿童适应症，让更多儿童患者和千万家庭从中获益。

  全年同意CAR-T细胞医治产品3个，包含附条件同意伊基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液上市，附条件同意阿基仑赛注射液添加新适应症。

  全年同意境外已上市、境内未上市的原研药品( 化学药品 5.1 类、生物制品 3.1类)86 个种类，其间 62 个为新同意上市，包含1个归入临床急需境外新药名单内的种类,24 个为新增适应症。