ballbet贝博官网app:多家药企原料药上市申请获批！上海医药、华森制药、博圣制京新药业、联环药业

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  近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属控股子公司天津信谊津津药业有限公司（以下简称“信谊津津”）的氢化可的松原料药（以下简称“该药物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00123），该药物获得批准生产。

  氢化可的松一般适用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质功能增生症的治疗，由Upjohn公司研发，制剂最早于1952年在美国上市。2022年4月，信谊津津就该药物向国家药监局递交上市申请并获受理；近日，信谊津津收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药物在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至本公告日，公司针对该药物已投入研发费用约人民币200万元。

  截至本公告日，中国境内该药物的主要生产厂商包括山东新华制药股份有限公司、河南利华制药有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司等。IQVIA数据库显示，2023年氢化可的松相关制剂产品医院采购金额约为人民币17,366万元。

  近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属控股子公司山东信谊制药有限公司（以下简称“山东信谊”）的华法林钠原料药（以下简称“该药物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00524），该药物获得批准生产。

  华法林钠一般适用于预防和治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），预防和治疗心房颤动（AF）和/或心脏瓣膜置换术后血栓栓塞并发症，降低心肌梗死后死亡、复发和血栓栓塞事件（如卒中或体循环栓塞）的风险。由百时美施贵宝研发，制剂最早于1954年在美国上市。2023年1月，山东信谊就该药物向国家药监局递交上市申请并获受理；近日，山东信谊收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药物在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至本公告日，公司针对该药物已投入研发费用约人民币353万元。 截至本公告日，中国境内该药物的主要生产厂商包括山东安弘制药有限公司、上海旭东海普药业有限公司。 IQVIA数据库显示，2023年华法林钠制剂医院采购金额约为人民币7,600万元。

  重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司化学原料药铝碳酸镁的《化学原料药再注册批准通知书》。

  铝碳酸镁：原料药用来生产铝碳酸镁咀嚼片。铝碳酸镁咀嚼片为原料药制剂一体化品种，该《化学原料药再注册批准通知书》的取得，确保了铝碳酸镁的正常生产，原料药质量及供应得到一定效果保障，并且自产原料药可以有效控制生产所带来的成本，使本品在集采中更具优势。

  福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司（以下简称“博圣制药”）于近日收到国家药品监督管 理局签发的化学原料药上市申请批准通知书。

  吲哚布芬片为抗血栓形成药，适应症为动脉硬化引起的缺血性心血管病变、 缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。上述原料药产品获得上市批准将可以在国内上市制剂中使用，将进一步丰富 子公司产品线。

  近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司绍兴京 新药业有限公司（以下简称“绍兴京新”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称 “EDQM”）签发的原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP 证书”）。

  恩诺沙星属于喹诺酮类化学合成抑菌剂，大多数都用在治疗动物的感染性疾病。对支原体、大肠杆菌、克雷白杆菌、沙门氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌等都有杀灭 效用。绍兴京新于 2023 年 4 月向 EDQM 提交恩诺沙星原料药 CEP 申请，于 2024 年 6 月 21 日获得批准。根据 Pharmarket 数据查询，恩诺沙星原料药 2023 度全球使用量约 3910 吨， 其中欧盟市场用量约 425 吨。

  近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督 管理局颁发的关于原料药沙库巴曲缬沙坦钠的《化学原料药上市申请批准通知 书》。

  沙库巴曲缬沙坦钠用来医治射血分数降低的慢性心力衰竭和原发性高血 压。该药可同时发挥舒张血管、降低血压、促进尿钠排泄和逆转心脏重构等作 用，较既往标准治疗可明显降低慢性心衰患者的全因死亡率、心血管死亡率和 心衰住院率。目前，沙库巴曲缬沙坦钠原料药国内其他生产厂商主要有浙江天 宇药业股份有限公司、江西隆莱生物制药有限公司、江苏慧聚药业股份有限公 司、南通常佑药业科技有限公司、珠海润都制药股份有限公司等 24 家。公司未 能在公开渠道获得沙库巴曲缬沙坦钠原料药的销售数据。2023 年国内样本医院 沙库巴曲缬沙坦钠片销售额约 30.60 亿元人民币。该品种于2021年向国家药品监督管理局提交技术审评申请，近日获得国家药 品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅 包登记信息平台上显示状态为“A”。