ballbet贝博官网app:益方生物获9家机构调研：公司KRASG12C抑制剂D-1553国内已完成临床Ia和Ib期试验并已于去年6月左右启动了在非小细胞肺癌单臂二期注册临床试验目前正常进展中（附调研问答）

详情

　　益方生物7月24日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年7月21日接受9家机构调查与研究，机构类型为其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍： 一、公司情况及产品管线介绍益方生物是一家小分子创新药研发企业。目前,企业具有1款处于NDA阶段的对外授权产品、4款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目。其中三代EGFR抑制剂贝福替尼二线日获得批准上市,一线个正在进行中的注册性临床试验。(一)贝福替尼(三代EGFR抑制剂):目前中国非小细胞肺癌(NSCLC)每年新发约80万患者,根据沙利文的预测,2030年新发非小细胞肺癌患者数量可能达到100万,这其中约有40-50%是EGFR突变。同类进口产品奥希替尼2021年在中国的销售额近60亿元,产品国产替代市场空间大。从近两年三代EGFR抑制剂产品公开销售数据分析来看,三代替代一代产品趋势较为显著,三代产品慢慢的变成了EGFR市场的主力产品。截至目前,贝福替尼二线月获批上市,一线适应症已经申报NDA,目前在CDE审评中。从一、二线治疗临床数据分析来看,一线个月中位PFS是目前公开报道的最长PFS数据。在贝福替尼适应症拓展方面,今年一月底贝达药业300558）公告了贝福替尼胶囊拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB期非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症获CDE批准开展临床试验,并于2023年3月完成首例受试者入组。贝达药业MCLA-1(EGFR/c-Met双抗)和贝福替尼联合用药一线日获批开展临床试验。(二)D-1553(KRASG12C):公司自主研发小分子抑制剂D-1553于去年6月在国内展开了单药在非小细胞肺癌二期注册临床试验,是国内在KRASG12C靶点上首个申报IND并展开临床试验的产品。D-1553于2022年6月获得了CDE突破性疗法BTD认证。公司于2022年4月美国AACR、8月世界肺癌大会(WCLC)以及今年JTO杂志上先后公布了在非小细胞肺癌适应症上疗效数据。WCLC上显示了在74例非小细胞肺癌患者中,ORR约37%、DCR约占90%。PFS初步数据约7.6个月(尚未成熟)。同时,D-1553在有脑转移患者中也观察到初步疗效。(三)D-0502(口服SERD):D-0502适用于ER阳性、HER2阴性的乳腺癌患者,上述患者约占全部乳腺癌患者的70-75%,是乳腺癌患者中数量最多的人群。2020年,乳腺癌年新发患者超过肺癌,成为了全球第一大癌种,同时乳腺癌患者生存期较长,复合患者基数大。SERD靶点目前全球只有氟维司群一个上市产品,但氟维司群一定要通过肌肉注射给药,患者依从性差。并且由于氟维司群分子本身的性质,通过制剂改良成为口服产品一直未获得成功。目前全球多家生物医药公司都在开发全新结构的口服SERD产品。公司研发的SERD产品目前是国内首个进入二线治疗注册三期临床试验的产品。从已公布数据分析来看,D-0502疗效和安全性良好;同时公司还在开展联用CDK4/6抑制剂哌柏西利的临床试验,目前处于临床Ib期。(四)D-0120(URAT1):市场上的现有痛风产品都会存在疗效、尤其是一些安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风病人人群基数的迅速增加,在中国患者人群已超越1亿人,市场亟需疗效更高、安全性更好的新产品。D-0120已完成国内IIa期临床试验,在每天服用4mg的较低剂量下,患者连续给药一个月后血尿酸达标率较高。在去年四季度D-0120已经启动国内IIb期临床研究,患者将会连续给药三个月。今年4月在美国也展开II期联合用药临床研究。(五)D-2570:是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂,用来医治银屑病等自身免疫性疾病。银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。随着对银屑病发病机制的深入研究,以银屑病分子为靶点的治疗药物已逐渐成熟并进入临床。TYK2是一种细胞内信号激酶,介导IL-12、IL-23的信号传导以及I型IFN驱动的应答,但不介导有其他激酶介导的细胞因子应答。因此,靶向TYK2的抑制剂可能通过不同的信号通路来最大限度地减少潜在的不良反应。2022年6月,D-2570获中国CDE批准,并于同年8月启动I期临床研究,旨在评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响。目前D-2570的I期临床试验仍在开展中,预计2023年第四季度启动针对银屑病的II期临床试验。公司临床前在研管线目前其实是聚焦在肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。二、Q&A

　　答：您好,目前国内已有一款进口和两款国产三代EGFR靶向药物上市,第三代EGFR抑制剂在一线和二线治疗展现出显著疗效优势,从2021、2022年三代EGFR产品营销售卖数据看,三代对第一代产品呈现出持续替代的趋势。公司和贝达药业合作开发的贝福替尼二线月获批上市,一线适应症正在CDE审评中。其临床数据有自己的亮点,贝福替尼在非小细胞肺癌一线、二线治疗临床试验报导了目前已知最长的PFS数据。谢谢!

　　答：您好,依据公司与贝达药业在合作协议中约定,贝达药业将向公司支付首付款以及后续研发里程碑款项合计2.3亿元,和产品上市后的销售里程碑款项及约定比率的销售提成费,直至公司与贝达药业在合作区域内的最后一个BPI-D0316产品的化合物有效专利到期为止。谢谢!

　　答：您好!公司KRASG12C抑制剂D-1553国内已完成临床Ia和Ib期试验,并已于去年6月左右启动了在非小细胞肺癌单臂二期注册临床试验,目前正常进展中。同时,在国际多中心(MRCT)也正在进行在肺癌一线和其他实体瘤适应症的单药与联合用药的临床I/II期研究。公司在今年ASCO会议上披露了D-1553在结直肠癌(CRC)单药的早期临床数据。公司也计划在今年ESMO上披露更多MRCT临床研究数据。谢谢!

　　答：您好!公司在国内目前正在开展的是与氟维司群(Fulvestrant)头对头的二线注册临床三期试验。同时,公司还在开展联用辉瑞CDK4/6抑制剂哌柏西利的临床试验,目前处于临床Ib期。谢谢!

　　答：您好!D-0502已在去年四季度开始入组患者,今年主要任务是将全力入组主要患者,并于明年完成患者入组。谢谢!

　　答：您好,D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂,用来医治银屑病等自身免疫性疾病。和已获批上市的施贵宝的氘可来昔替尼一样,D-2570也是靶向TYK2假激酶结构域的新型抑制剂,希望有机会能够避免产生与JAK1-3抑制剂相关的毒性。根据临床前研究多个方面数据显示,D-2570的口服生物利用度较高,在大鼠中并未观察到与性别相关的PK参数差异,在多次给药后也未观察到D-2570的蓄积。D-2570在CD-1小鼠、比格犬和人血浆中均表现出中等程度的蛋白结合率,在SD大鼠血浆中表现出中到高程度的结合,且无明显浓度依赖性。与在美国获批上市的氘可来昔替尼片相比,D-2570对JAK1的选择性更好,因此我们大家都希望在临床上会有更大的安全窗口。谢谢;

　　关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划有害信息举报

　　涉未成年人违规内容举报算法推荐专项举报不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237