ballbet贝博官网app:生物类似药纳入集采或成定局！

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　　10月12日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号 (医疗卫生类329号) 提案答复的函》，对朱弈龙委员提出的

　　在各类利好政策的红利下，创新药进入医保的步伐不断加快，部分创新药上市当年即被纳入到国家医保，此外这些药品通过“以价换量”进入目录后，均能够迅速放量，获得预期的收益。

　　而有了胰岛素专项集采的经验，生物药集采规则将越来越完善，也势必有更多的生物药将纳入国家集采。

　　除了医保准入，进入集采也是创新药获得市场的重要方法之一。不过由于生物制品无法开展生物等效性（BE）试验，相对于化药纳入集采需要仔细考虑的因素将更多。

　　此前国家医保局就多次公布消息，有意释放出“将生物类似药纳入集中带量采购”。

　　国内生物类似药虽然起步较晚，但近年来进展加快。阿达木单抗类似药已有百奥泰、海正药业、信达、复宏汉霖、正大天晴、君实生物等6家获批上市；贝伐珠单抗类似药更是有齐鲁制药、信达生物、绿叶制药等8家企业获批，曲妥珠单抗首个生物类似药也获批上市。

　　除上述企业外，恒瑞、绿叶等10多个药企都在申报上市或者进入临床试验阶段，生物类似药在未来几年内将陆续登场，形成较为充分的竞争状态，满足带量采购的基本前提。

　　据统计，2020年中国上市的一类创新药，相比全球同一靶点药物上市时间平均晚了11年。

　　大批仿制药上市，而扎堆获批的生物类似药，几乎成为生物仿制药了。繁荣的假象在资本的狂欢中愈演愈盛。

　　全中国大概有2300多个与健康相关的产业园区或孵化器，以每个园区（孵化器）有10家企业来算，全国就有23000家企业，即便是有三分之一是biotech，也有大几千家了，2021年获批新药，国内公司贡献的，算下来却只有39个是化药。

　　2018年的一次行业盛会上，北京大学肿瘤医院副院长郭军曾公开指出，全国上百家药企做PD-1，不仅临床专家不够用、入组患者都不够了。

　　今年以来，实验用猴的价格都从几千元涨到了16万元一只，模块小鼠的价格也涨到了1万多元一只。在创新药泡沫破灭的前一晚，资本的每一次呼吸都不是无辜的。

　　对于PD-1/L1产品，目前国内的竞争依然很激烈，通过国谈降价确定医保支付标准，至少在医保2年协议期内，降价的目的已达到，并且降价后，仍然有大批进入临床阶段的同类药物，能够最终靠市场之间的竞争来实现价格的形成。

　　我国需要基于生物药的特点，合理开展生物药带量集采工作，以保障患者用药安全并促进医药产业的健康可持续发展。

　　与化学药相比，生物药分子量大、结构较为复杂，还有免疫原性（机体受药物刺激而形成特异性抗体或致敏淋巴细胞）问题。

　　生物药的免疫原性受到多种因素影响，产品相关因素、给药相关因素、患者相关因素等都可能引致免疫原性，难以防范。

　　此外，由于生物药是通过活细胞或生物体制备生成的，其生产的全部过程复杂，影响变量众多，生产的基本工艺和流通存储较化药复杂得多。

　　近年来，我国在保证药品质量可靠性的前提下，对临床用量大、采购金额高、竞争充分的化学药品组织了多轮带量集采，取得了很明显的成效，但对于生物药的集采，并不顺利。

　　首先，生物药（包括生物类似药）之间的临床替代性并不明确。化学药通过一致性评价，将活性成分、剂型和治疗作用一致的药品（包括原研药和仿制药）放在同组竞价，中标者可替代未中标者在临床上进行使用。

　　而生物药分子量大、结构多变、生产的基本工艺繁复，原研药和各种生物类似药之间在疗效、安全、免疫原性等方面有几率存在差异，互相替代使用有几率会使风险。

　　其次，生物药品的适应症难以自动外推。对于化学药，通常只要证明仿制药和参照制剂之间的一致性，便可自动获得相同的适应症。

　　但对于生物药，生物类似药并不能自动外推。目前我国有关规定法律规定，生物类似药的每个适应症都需单独提交申请和相关证据，批准后方能获得该适应症。

　　最后，生物药的产能往往比较受限，短期内改变供应量的难度较大。通常在每次带量集采中，管理部门都会要求投标企业提交产能储备及原料药采购链的介绍，以评估企业中标后能否保障稳定供货的能力。

　　而生物药的制备设施投入大，建设周期长且技术复杂，新建的生产线要达到稳定生产往往需要一定的测试调整期，并且生物药企业产能发生较大变化时也有必要进行严格的报批手续。

　　近年来，生物制品中新上市的创新药相对较多，尤其是抗肿瘤抗体类药物；生物制品中抗疫品种（如干扰素）及重磅抗肿瘤品种的市场需求较大，导致生物药在我国院内市场占比不断攀升。

　　目前我国生物制剂/生物类似药在供应稳定性、替代性方面，似乎还需要积累更多的经验，如今生物类似药集采启动在即，不管此番成效如何，都是重要的第一步。