ballbet贝博官网app:生物相似药有了新技术规范

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  日前，《生物相似药临床药理学研讨技术辅导准则》发布。《辅导准则》由国家药品监督办理局药品审评中心安排拟定，适用于结构和功用清晰的医治用重组蛋白质制品。

  据了解，生物相似药指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的医治用生物制品。近年来，生物相似药的研制和申报日益增多。国内外已有药品按生物相似药获准上市，更好地满意患者临床用药需求和可及性。生物相似药的临床药理学研讨应遵从比对准则，经过证明候选药与参照药不具有临床意义的差异，然后证明其与参照药的相似性。

  《辅导准则》提示，临床药理学研讨需根据医学道德要求，在能灵敏区别候选药和参照药差异的健康志愿者或患者人群中展开。

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